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国家药监局：25批（台）医疗器械产品不符合标准规定

信息来源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2019-05/05/content_7073143.htm

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检，其中25批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家企业的6个品种19批(台)。具体为：

(一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法)，线性不符合标准规定。

(二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料，酸碱度试验不符合标准规定。

(三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计，最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，指示灯的颜色不符合标准规定。

(四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。

(五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩，细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，微生物指标不符合标准规定。

(六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套，材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘，设计不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的2个品种7批(台)，具体为：

(一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，标识要求不符合标准规定。

(二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙)，标记不符合标准规定。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台)。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江福康生物技术有限公司	浙江福康生物技术有限公司	R1 60ml2 R2 15ml2	20180315 20180315	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所	线性
2	γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙江泰司特生物技术有限公司	R1：60ml4 R2:15ml4	2018.01.25 20180101	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所	线性
3	藻酸盐医用敷料	河南汇博医疗股份有限公司	河南汇博医疗股份有限公司	10cm×10cm自粘型	2018.03.13 18031303	河南省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	酸碱度试验
4	藻酸盐敷料	广州市科济医疗器械有限公司	广州市科济医疗器械有限公司	7cm×6cm	2018.04.08 042018001	广东省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	酸碱度试验
5	电子血压计	武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司	武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司	JHABPM001	2017年4月25日 ABPM001-1704000142（SN）	湖北省食品药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	1.最大袖带压；2.可重复性；3.压力传感器准确性
6	数据传输型电子血压计	江苏中讯电子科技有限公司	江苏中讯电子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	指示灯的颜色
7	一次性使用无菌阴道扩张器	郑州市第七人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	中号	2018年2月2日 20180201 20180201	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	南阳市第一人民医院	新乡市康民卫材开发有限公司	透明推拉型中号	2018年3月12日 20180312	河南省食品药品监督管理局	河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院	环氧乙烷残留量
9	一次性使用无菌阴道扩张器	天津市红桥医院	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	中号 B型推拉式	20180306	天津市市场和质量监督管理委员会	吉林省医疗器械检验所	环氧乙烷残留量
10	一次性使用无菌阴道扩张器	长沙丽人妇产医院	常州市环康医疗器械有限公司	调节式中号	20170223 20170223	湖南省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	抗变形能力
11	一次性使用无菌阴道扩张器	中南大学湘雅医院	常州市创佳医疗器械有限公司	YKQ-B M-中号	20180304 20180304	湖南省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	结构强度
12	一次性使用医用口罩	云南玉溪民康医院有限责任公司	江苏省永宁医疗器械有限公司	松紧	2017年9月8日 20170908	云南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）
13	一次性使用医用口罩	江苏嘉亿医药有限公司	江苏省永宁医疗器械有限公司	规格：三层松紧	2017年10月8日 20171008	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）
14	一次性使用医用口罩	浙江伊鲁博生物科技有限公司	浙江伊鲁博生物科技有限公司	平面形三层 176mm×97mm	20180402 18 04 02	浙江省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	细菌过滤效率（BFE）
15	一次性使用医用口罩	哈药集团医药有限公司新药特药商店	新乡市华康卫材有限公司	平面挂耳型	2018年4月2日 20180328	黑龙江省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	细菌过滤效率（BFE）
16	一次性使用无菌医用口罩	伊犁哈萨克自治州友谊医院	河南省科隆医疗器械有限公司	/	2018年2月2日 01180201	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	细菌过滤效率（BFE）
17	医用口罩	国药集团湖南省医疗器械有限公司	新乡市大方医疗器械制造有限公司	/	2017年7月1日 170701	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	微生物指标
18	医用射线防护手套	北京巴瑞德医疗器械有限公司	北京巴瑞德医疗器械有限公司	G350	2018-05-21 1805220	北京市食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	材料
19	医用射线性腺防护帘	苏州康仕盾防护科技有限公司	苏州康仕盾防护科技有限公司	长方形	2018-05-22 1805220501	江苏省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	设计

　　国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	电子血压计	欧姆龙（大连）有限公司	欧姆龙（大连）有限公司	HEM-7312	2018.02.13 201801L 20180103173LG	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	标识要求
2	手腕式电子血压计	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	LD-735	20171113 2017112001 1773507515（产品序列号）	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求
3	HL8系列上臂式电子血压计	合泰医疗电子（苏州）有限公司	合泰医疗电子（苏州）有限公司	HL888UF	2016-05 101605121 SN897671605026464	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求
4	数据传输型电子血压计	江苏中讯电子科技有限公司	江苏中讯电子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江苏省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求
5	医用X射线防护系列制品（铅背心）	山东双鹰医疗器械有限公司	山东双鹰医疗器械有限公司	1000×600mm	2018年5月16日 Pb-2018-03	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标记
6	医用诊断X射线防护围裙	龙口市现代医疗器械有限公司	龙口市现代医疗器械有限公司	中	2018年5月6日 20180506	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标记
7	X射线防护服、性腺防护器具（防护裙）	烟台皓邦防护科技有限公司	烟台皓邦防护科技有限公司	1000×600mm	2018年4月24日 Pb-2018-02	山东省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	标记